什么是ISO13458標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

ISO13485認(rèn)證申請的條件：

申請人應(yīng)具有明確的法律地位；

申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、 對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

ISO13485認(rèn)證的意義：

體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾；

幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心；

標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。